Arzneimittelrückruf – was passiert, wenn es ernst wird?

Wenn medizinische Produkte zurückgerufen werden müssen, müssen sämtliche Prozesse strukturiert und zuverlässig ineinandergreifen, um eine potentielle Gefährdung der Patienten auszuschließen. Damit wir dies immer und überall gewährleisten können, legen wir bei arvato services healthcare die Abfolge aller notwendigen Schritte im Voraus bis ins kleinste Detail fest.

Es ist 9.00 Uhr. Bei der morgendlichen Medikamentenausgabe in einem polnischen Kreiskrankenhaus entdeckt die zuständige Krankenschwester verunreinigte Ampullen in einer Arzneimittelverpackung. Die Krankenschwester beschließt umgehend, die Krankenhausleitung zu informieren, die wiederum unmittelbar den Hersteller benachrichtigt. Es muss damit gerechnet werden, dass bei Verabreichung des Medikaments schwerwiegende Schäden beim Patienten auftreten. Da auch andere Verpackungen betroffen sein könnten, muss unverzüglich gehandelt werden. Der betroffene Hersteller beschließt, das Produkt flächendeckend zurückzurufen.

Das hier während eines Übungsrückrufs fiktiv dargestellte Szenario kann für einen Arzneimittelhersteller in der Realität schwerwiegende Folgen haben. Im Ernstfall muss unverzüglich reagiert werden, die Rückrufaktion schnell greifen, um eventuelle Gefahren für den Patienten auszuschalten und langfristige Imageschäden für den Hersteller zu verhindern. Ein kompletter Rückruf eines oder mehrerer Produkte ist meist unerlässlich. Sämtliche Prozesse müssen dann strukturiert und zuverlässig ineinandergreifen, damit sichergestellt ist, dass das betroffene Produkt vollständig aus dem Umlauf kommt. Um dies gewährleisten zu können, legen wir bei arvato services healthcare die Abfolge aller notwendigen Schritte im Voraus bis ins kleinste Detail fest.

„In Absprache mit jedem unserer Kunden vereinbaren wir individuelle Arbeitsanweisungen, sogenannte Standard Operating Procedures, die für alle bei arvato services healthcare gelagerten Produkte des jeweiligen Kunden gelten und schnelle Reaktionen sowie sorgfältig und strukturiert durchgeführte Arbeitsabläufe garantieren. Sämtliche Prozesse basieren dabei auf den internationalen Vorschriften gemäß cGxP“, erläutert Carsten Thiemt, Qualitätsmanager und Qualified Person bei arvato services healthcare.

Standard Operating Procedures für Sicherheit und Schnelligkeit

Mit Hilfe der kundenspezifischen Standard Operating Procedures und anhand des SAP-Systems, das genaue Daten bezüglich aller enthält, ist arvato services healthcare in der Lage, Arzneimittel in kürzester Zeit zurückzurufen, wenn nötig flächendeckend.

„Um im Ernstfall tatsächlich angemessen agieren zu können, führen wir, wie in der simulierten Situation, gemeinsam mit unseren Kunden regelmäßig Übungsrückrufe durch. Wir trainieren den Ernstfall, sodass wir dann, wenn es darauf ankommt, bestmöglich vorbereitet sind. Zwar sind solche Rückrufaktionen in der Realität noch nicht vorgekommen, aber es zeigt, was uns auszeichnet: Die große Verantwortung, die wir im Umgang mit lebensnotwendigen Medizinprodukten empfinden. Alle Prozesse werden mit größter Sorgfalt geplant und geübt. Nur so können wir unseren Kunden, deren Kunden und vor allem den Patienten maximale Sicherheit bieten“, so Thiemt.

Um 9.30 Uhr trifft bereits die Mitteilung des Pharmaherstellers an den Kundenmanager und die Qualitätssicherung von arvato services healthcare ein, mit der der Hersteller den Rückruf des betroffenen Medikaments startet. Wenige Minuten später informieren der Kundenmanager und die Qualitätssicherung alle involvierten Bereiche und Personen bei arvato services healthcare.

Um 9.55 Uhr ist das betroffene Produkt im SAP-System gesperrt und wird im Sperrlager eingelagert. Damit ist sichergestellt, dass keine weiteren Einheiten des betroffenen Produkts verschickt werden. Alle relevanten Informationen bezüglich des zurückgerufenen Produkts, der Lagerbestände und der Liefermengen werden auf dem Formular „Rückruf“ eingetragen, auf dem alle durchgeführten Schritte des Rückrufs dokumentiert werden, damit diese im Nachhinein nachvollzogen werden können. Es ist 10.05 Uhr.

Um 10.15 Uhr wird die Mitteilung des Pharmaherstellers an alle betroffenen Regionallager und Logistikpartner via E-Mail, Fax oder Telefon weitergeleitet.

10.30 Uhr: Da unser speziell auf die Pharmaindustrie ausgerichtetes SAP-System die gesamte logistische Prozesskette optimal abdeckt, kann arvato services healthcare unverzüglich in SAP überprüfen, an welchen Tagen welche Empfänger welche Mengen der betroffenen Charge erhalten haben. arvato services healthcare übermittelt daraufhin an alle Kunden weltweit, die die betroffene Charge erhalten haben, ein Anschreiben des Pharmaherstellers mit der Bitte um Rücklieferung des betroffenen Produkts. Im Laufe der darauffolgenden Werktage wird die noch im Besitz des Kunden befindliche Ware an arvato services healthcare zurückgesandt oder direkt zurückgeholt, im Wareneingang speziell gekennzeichnet und anschließend im Sperrlager eingebucht. Über die weitere Verwendung und Vorgehensweise entscheidet anschließend der Pharmahersteller.